Eficácia e segurança preliminar de um extrato padronizado de cannabis oromucosal em náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia - CBfarma

Eficácia e segurança preliminar de um extrato padronizado de cannabis oromucosal em náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia

Apesar dos avanços no tratamento antiemético, muitos pacientes ainda sofrem de náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia (CINV, na sigla em inglês). Este é um ensaio clínico piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase II, projetado para avaliar a tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética de uma dose aguda titulada de um medicamento à base de cannabis de planta inteira (CBM, na sigla em inglês) contendo delta-9-tetraidrocanabinol e canabidiol, utilizado em conjunto com terapias padrão no controle de CINV. Pacientes que sofriam de CINV apesar da profilaxia com tratamento antiemético padrão foram randomizados para receber CBM ou placebo durante o período de 120 horas após a quimioterapia, em adição ao tratamento antiemético padrão. A tolerabilidade foi medida como o número de desistências do estudo durante o período de titulação devido a eventos adversos (AEs, na sigla em inglês). O desfecho para a análise preliminar de eficácia foi a proporção de pacientes que apresentaram resposta completa ou parcial. Sete pacientes foram randomizados para CBM e nove para placebo. Apenas um paciente no grupo CBM foi retirado devido a AEs. Uma proporção maior de pacientes no grupo CBM apresentou resposta completa durante o período geral de observação [5/7 (71,4%) com CBM vs. 2/9 (22,2%) com placebo, diferença de 49,2% (IC 95% 1%, 75%)], devido ao período tardio. A incidência de AEs foi maior no grupo CBM (86% vs. 67%). Nenhum AE grave foi relatado. A dose diária média foi de 4,8 sprays em ambos os grupos. Comparado ao placebo, o CBM adicionado ao tratamento antiemético padrão foi bem tolerado e proporcionou melhor proteção contra CINV tardio. Esses resultados devem ser confirmados em um ensaio clínico de fase III.

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