Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, do extrato botânico rico em canabidiol no tratamento sintomático da colite ulcerosa - CBfarma

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, do extrato botânico rico em canabidiol no tratamento sintomático da colite ulcerosa

O canabidiol (CBD) exibe propriedades anti-inflamatórias que podem melhorar a atividade da doença na doença inflamatória intestinal. Este estudo de prova de conceito avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade do extrato botânico rico em CBD em pacientes com colite ulcerosa (CU). Pacientes com 18 anos ou mais, com CU extensa ou do lado esquerdo, escores de Mayo de 4-10 (escores de endoscopia ≥1) e em dosagem estável de ácido 5-aminossalicílico, foram randomizados para extrato botânico rico em CBD de 10 semanas ou cápsulas de placebo. O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes em remissão após o tratamento. O teste estatístico foi bilateral, usando um nível de significância de 10%. Os pacientes foram menos tolerantes ao extrato botânico rico em CBD em comparação com o placebo, tomando em média um terço a menos de cápsulas e tendo mais desvios de protocolo relacionados à conformidade (principalmente exposição insuficiente), levando à identificação de um conjunto de análise por protocolo (PP). O endpoint primário foi negativo; as taxas de remissão no final do tratamento foram semelhantes para extrato botânico rico em CBD (28%) e placebo (26%). No entanto, a análise PP das pontuações totais e parciais de Mayo favoreceu o extrato botânico rico em CBD (P = 0,068 e P = 0,038, respectivamente). Além disso, as análises de PP da avaliação global mais subjetiva do médico sobre a gravidade da doença, a impressão global de mudança do sujeito e os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente foram aprimorados para pacientes que tomam extrato botânico rico em CBD (P = 0,069, P = 0,003, e P = 0,065, respectivamente). Os eventos adversos (EAs) foram predominantemente leves/moderados, com muitos no grupo de extratos botânicos ricos em CBD potencialmente atribuíveis ao conteúdo de ∆9-tetrahidrocanabinol. Uma proporção maior de EAs relacionados ao trato gastrointestinal, indicativos de piora da UC, foi observada no placebo.

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