A Pharmacokinetics, Eficácia, Segurança e Facilidade de Uso de um Novo Inalador de Cannabis Portátil de Dose Medida em Pacientes com Dor Neuropática Crônica: Um Estudo de Fase 1 - CBfarma

A Pharmacokinetics, Eficácia, Segurança e Facilidade de Uso de um Novo Inalador de Cannabis Portátil de Dose Medida em Pacientes com Dor Neuropática Crônica: Um Estudo de Fase 1

A dor neuropática crônica frequentemente é refratária aos tratamentos farmacológicos convencionais. Embora evidências crescentes apoiem o uso de cannabis inalada para a dor neuropática, a falta de dosagem inalada padronizada representa um grande obstáculo para que a cannabis se torne um tratamento farmacológico “mainstream” para a dor neuropática. O objetivo deste estudo foi explorar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade, eficácia e facilidade de uso de um novo inalador portátil de dose medida térmica (tMDI) para cannabis em uma coorte de oito pacientes com dor neuropática crônica e em um regime analgésico estável que inclui cannabis medicinal. Em um estudo de dose única, aberto, os pacientes inalaram uma dose única de cannabis de 15,1 ± 0,1 mg usando o dispositivo Syqe Inhaler. Amostras de sangue para Δ9-tetra-hidrocanabinol (THC) e 11-hidroxi-Δ9-THC foram coletadas no início e até 120 minutos. A intensidade da dor (0-10 VAS), eventos adversos e pontuação de satisfação foram monitorados após a inalação. Foi observado um perfil farmacocinético uniforme em todos os participantes (Δ9-THC Cmax plasmático ± DP foi de 38 ± 10 ng/mL, Tmax ± DP foi de 3 ± 1 minutos, AUC0→infinity ± DP foi de 607 ± 200 ng·min/mL). Foi medida uma maior elevação do Cmax plasmático por mg de Δ9-THC administrado (12,3 ng/mL/mg de THC) e menor variabilidade interindividual de Cmax (25,3%), em comparação com os modos alternativos de administração de THC relatados. Foi observada uma redução significativa de 45% na intensidade da dor 20 minutos após a inalação (P = 0,001), voltando ao nível basal em até 90 minutos. O único evento adverso relatado foi uma tontura tolerável, com duração de 15 a 30 minutos e não necessitando de intervenção. Este estudo sugere o potencial uso do dispositivo Syqe Inhaler como um sistema de administração sem fumaça de cannabis medicinal, produzindo um perfil farmacocinético de Δ9-THC com baixa variação interindividual de Cmax, alcançando os padrões farmacêuticos para medicamentos inalados.

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