Foi observada variabilidade interindividual na exposição sistêmica ao canabidiol após o tratamento de pacientes pediátricos com solução oral de canabidiol, mas essa variabilidade diminuiu com doses múltiplas. A administração de curto prazo foi geralmente segura e bem tolerada. - CBfarma

Foi observada variabilidade interindividual na exposição sistêmica ao canabidiol após o tratamento de pacientes pediátricos com solução oral de canabidiol, mas essa variabilidade diminuiu com doses múltiplas. A administração de curto prazo foi geralmente segura e bem tolerada.

Estudos anteriores avaliaram o uso de vários constituintes da cannabis por seus efeitos anticonvulsivantes. Especificamente, o canabidiol, um componente não psicoativo da cannabis, tem sido investigado para a epilepsia resistente ao tratamento, mas mais informações são necessárias, especialmente sobre o seu uso em uma população pediátrica. O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética e segurança de uma solução oral sintética de canabidiol de grau farmacêutico em pacientes pediátricos com epilepsia resistente ao tratamento. Neste estudo aberto, pacientes pediátricos (com idades de 1 a ≤17 anos) com epilepsia resistente ao tratamento receberam uma solução oral de canabidiol como adjuvante ao seu regime atual de medicamentos antiepilépticos. Os pacientes receberam uma dose única (5, 10 ou 20 mg/kg) no dia 1 e doses duas vezes ao dia nos dias 4 a 10 (dose diária total de 10 mg/kg [coorte 1], 20 mg/kg [coorte 2] ou 40 mg/kg [coorte 3]). Amostras de sangue foram coletadas no dia 1 antes da administração da dose e até 72 horas após a dose, e no dia 10 antes da administração da dose e até 24 horas após a dose. Amostras de sangue para avaliar as concentrações mínimas de canabidiol foram coletadas no dia 6 (para pacientes com idades entre 12 e ≤17 anos), dia 8 (para pacientes com idades entre 2 e ≤17 anos) e dia 9 (para pacientes com idades entre 6 e ≤17 anos). No total, 61 pacientes em três coortes receberam uma das três doses da solução oral de canabidiol (idade média, 7,6 anos). A composição etária foi semelhante nas três coortes. Houve uma tendência de aumento da exposição ao canabidiol com o aumento da dose da solução oral de canabidiol, mas a exposição geral variou. A administração duas vezes ao dia por aproximadamente 2 a 6 dias proporcionou concentrações estáveis de canabidiol. Ocorreu uma interação medicamentosa bidirecional entre o canabidiol e o clobazam. A administração concomitante de clobazam com 40 mg/kg/dia de solução oral de canabidiol resultou em um aumento de 2,5 vezes na exposição média ao canabidiol. As concentrações plasmáticas médias de clobazam foram 1,7 e 2,2 vezes maiores em pacientes que receberam clobazam concomitantemente com 40 mg/kg/dia de solução oral de canabidiol em comparação com 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia. Os valores plasmáticos médios de norclobazam foram 1,3 e 1,9 vezes maiores para pacientes que tomaram clobazam mais 40 mg/kg/dia de solução oral de canabidiol em comparação com os grupos de 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia. Todas as doses foram geralmente bem toleradas, e os eventos adversos comuns que ocorreram em >10% dos casos foram sonolência (21,3%), anemia (18,0%) e diarreia (16,4%). Foi observada variabilidade interindividual na exposição sistêmica ao canabidiol após o tratamento de pacientes pediátricos com solução oral de canabidiol, mas essa variabilidade diminuiu com doses múltiplas. A administração de curto prazo foi geralmente segura e bem tolerada.

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